[江西]南京澄实生物医药科技有限公司

职位：QA工程师
发布时间：2026-10-21
工作地点：其它
信息来源：浙江大学
职位类型：兼职
专业标签：基础医学 建筑学
职位描述
南京澄实生物医药科技有限公司

招聘信息

QA工程师

2026-10-21 16:06:34

职位描述

工作职责

1.负责现场 GMP 合规监督检查，对生产车间、仓储、实验室等区域开展日常 GMP 巡检，监督现场人员操作、环境、设施设备执行兽药GMP 规范情况，发现偏差及时跟进、上报。

2.参与灭菌柜、冰箱等关键设施设备的 DQ/IQ/OQ/PQ 验证确认工作，编制、审核相关验证方案、验证报告，跟踪验证实施过程，完成验证资料归档。

3.负责 GMP 体系文件管理，参与编写、修订现场 QA、验证相关 SOP、规程及配套记录，保证文件符合现行 GMP 法规要求。

4.参与偏差、变更、CAPA 的调查、评估、跟踪闭环，参与 OOS/OOT 调查，开展根源分析，跟进整改措施落地执行。

5.参与内部 GMP 自检，配合客户审计、官方飞检，整理准备审计相关资料，跟进审计缺陷整改落实。

6.负责现场相关岗位人员 GMP 知识培训及考核，开展 GMP 宣贯，提升员工合规意识。

7.监督关键生产、检验记录的填写、复核、保存、归档，确保原始记录完整、真实、可追溯，符合数据完整性要求。

8.协助监督仓储温湿度设备（冰箱）、工艺灭菌设备的日常运行状态，定期核查设备运行记录、报警记录，发现异常及时上报处理。

9.完成验证相关台账、变更台账、偏差台账等各类 QA 台账建立、登记、月度汇总统计工作。

10.对现场生产、设备运行过程中的合规风险进行识别，针对管理、技术风险点提出改进建议。

11.完成上级领导交办的其他临时工作。

职位类别:质控/安检

专业要求:医学,理学,工学

单位简介

南京澄实生物科技有限公司（简称 南京澄实 ）是国内领先的核酸药物技术公司，2021 年落户江北新区生物医药谷，为 AI 驱动的 mRNA 创新制药企业，重点发展 mRNA 肿瘤治疗疫苗、抗感染 mRNA 药物，并在抗感染 mRNA药物领域延申开发出兽用 mRNA 疫苗。公司团队共 28 人，博士 8 名，硕士 12名，拥有授权专利 25 件、在审专利 15 件，发表 SCI 论文 16 篇，对接 15 家以上科研单位开展产学研协同创新。
公司建成全栈自研 AI- mRNA 药物平台，实现 AI 抗原预测、mRNA 序列优化、自研 LNP 递送系统、生产工艺全链条自主可控。人用管线中，个性化肿瘤治疗疫苗已开展多瘤种 IIT 临床研究，获得积极临床数据；耐药菌抗感染mRNA 疫苗动物模型证实具备预防与治疗双重作用。
公司兽用疫苗管线储备丰富，江西 GMP 生产基地（江西澄实生物科技有限公司于 2023 年 5 月 30 日成立，是南京澄实的全资子公司，目前正在江西省萍乡市建设生产基地，并于 2024 年 9 月封顶，基地占地 54 亩，建筑面积 2 万余平米，包含综合车间、综合楼、质检楼、动物房、环保中心等单体）建设推进，规划年产能超 1 亿剂。

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