[上海]上海药明生物技术有限公司

职位：精英计划-制药生产-合规审计
发布时间：2026-11-09
工作地点：上海
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
专业标签：生物科学
职位描述
专业1:审计学
专业2:通信类
福利:导师制 五险一金 带薪年假 年终奖金 股票期权 专业培训 定期体检 有餐补 免费班车 通讯补贴 出差补贴
职能类别:药品生产/质量管理
1、原液生产合规审计精英计划培养方案 / Elite Development Program Highlights
系统化课程 Structured Curriculum
? 围绕生物药从技术转移、临床生产到商业化生产的全生命周期，构建“生产工艺 + 现场操作 + 质量管理系统与文件 + 合规审计”四位一体培养体系。
? Build an integrated
“manufacturing process + shop-floor operations + quality management systems and
documentation + compliance auditing” curriculum covering the biologics
lifecycle from technology transfer and clinical manufacturing to commercial
manufacturing.
? 课程包括EMA、FDA、NMPA等法规与指南、GMP与数据完整性要求、质量管理系统、GMP文件管理、生产工艺与控制、现场合规、审计方法、风险管理、偏差/变更/CAPA及跨部门沟通。
? Training modules include
EMA, FDA, and NMPA regulations and guidelines, GMP and data integrity
requirements, quality management systems, GMP documentation, manufacturing
processes and controls, shop-floor compliance, audit methodologies, risk
management, deviation/change/CAPA, and cross-functional communication.
双导师制 Dual-Mentor System
? 设置轮岗导师（轮岗部门高级管理人员）和合规审计教练（资深生产合规或质量体系专家），提供生产工艺、质量体系、审计实践及职业发展指导。
? Assign a rotation mentor
(senior leader from each rotation function) and a compliance audit coach
(experienced manufacturing compliance or quality system expert) to provide
guidance on manufacturing processes, quality systems, audit practice, and career
development.
跨职能轮岗计划 Rotational Development Program
? 参与18-24个月培养与轮岗，岗位培养以MFG生产合规审计为主线，覆盖质量管理系统与GMP文件、上游生产、下游生产、配液、物料管理、生产支持及生产合规审计等关键模块。
? Participate in an 18–24
month development and rotation program centered on the MFG Manufacturing
Compliance Audit role, covering quality management systems and GMP
documentation, upstream manufacturing, downstream manufacturing, solution
preparation, material management, manufacturing support, and manufacturing
compliance auditing.
? 通过“法规与质量体系学习—生产流程理解—现场操作实践—文件与数据核查—审计应用”的路径，建立适用于MFG的端到端生产合规审计能力。
? Build end-to-end
manufacturing compliance audit capabilities for MFG through the path of
“regulatory and quality system learning – process understanding – shop-floor
practice – document and data verification – audit application.”
挑战性审计项目与领导力发展 Challenging Audit Assignments & Leadership Development
? 在培养期内参与MFG生产现场巡查、专项合规审计、GMP文件审查、批记录审核、生产系统差距评估、审计发现调查及CAPA跟踪，并形成可衡量的合规改善成果。
? During the program,
participate in MFG manufacturing floor inspections, focused compliance audits,
GMP document reviews, batch record reviews, manufacturing system gap
assessments, audit observation investigations, and CAPA follow-up, delivering
measurable compliance improvement outcomes.
? 定期开展培养评估，依据法规理解、轮岗表现、质量体系与文件审查能力、生产流程熟悉度、现场审计能力、沟通影响力、合规意识和领导力潜力动态调整发展路径。
? Conduct regular development
assessments and dynamically adjust development paths based on rotation
performance, quality system understanding, manufacturing process knowledge,
audit capability, communication influence, compliance mindset, and leadership
potential.
轮岗设计建议 / Recommended Rotation Design (for information only)
阶段1
轮岗部门：法规与质量管理系统、GMP文件管理、数据完整性
培养重点：学习EMA、FDA、NMPA等法规指南及偏差、变更、CAPA、风险评估、培训、文件生命周期和数据完整性要求，建立法规、程序、记录与审计证据之间的关联。
建议周期：3-6个月
阶段2
轮岗部门：上游生产、下游生产、配液、物料与生产支持
培养重点：熟悉端到端生产流程、关键操作与控制点、设备和物料状态管理，以及批记录和辅助记录的执行要求。
建议周期：8-12个月
阶段3
轮岗部门：MFG生产合规、内部审计、客户/官方审计支持
培养重点：掌握MFG风险导向审计策划、现场核查、发现项分级、报告撰写、根因与CAPA评估及整改闭环。
建议周期：6-9个月
3.2、出站后岗位职责 / Post-program Job Responsibility
1. 生产质量管理系统与GMP文件合规审查 Manufacturing Quality System & GMP Documentation Compliance
Review
? 负责或支持生产部门质量管理系统的合规审查，覆盖偏差、变更控制、CAPA、风险评估、培训、文件管理、数据完整性、验证与持续改善等关键模块。
? Lead or support compliance
reviews of manufacturing quality management systems, covering deviation, change
control, CAPA, risk assessment, training, document management, data integrity,
validation, and continuous improvement.
? 审查生产相关SOP、批生产记录、工艺规程、设备操作与清洁记录、配液记录、物料管理记录及辅助批记录，评估法规、程序、记录与现场执行的一致性。
? Review manufacturing SOPs,
batch manufacturing records, manufacturing instructions, equipment operation
and cleaning records, solution preparation records, material management
records, and auxiliary batch records to assess alignment among regulations,
procedures, records, and shop-floor execution.
2. 生产系统端到端流程合规审计 End-to-End Manufacturing Process Compliance Auditing
? 负责或支持上游、下游、配液、物料及生产支持系统的端到端合规审计，覆盖人员、厂房设施、设备、物料、文件、方法、环境和数据等关键要素。
? Lead or support end-to-end
compliance audits of upstream, downstream, solution preparation, material
management, and manufacturing support systems, covering personnel, facilities,
equipment, materials, documentation, methods, environment, and data.
? 通过人员访谈、操作观察、文件核对、状态确认、数据追溯和实物检查，评价上下游工序衔接、配液与物料供应接口、生产前准备、清场换线、过程控制、取样及物料平衡等关键环节。
? Use personnel interviews,
operational observation, document verification, status confirmation, data
traceability, and physical inspection to assess critical areas including
upstream/downstream handoffs, solution and material supply interfaces, manufacturing
readiness, line clearance and changeover, process controls, sampling, and
material reconciliation.
3. 审计策划、实施与报告 Audit Planning, Execution & Reporting
? 基于法规要求、历史质量事件、批次执行情况、风险评估及既往审计发现，制定生产合规审计计划和检查表。
? Develop manufacturing
compliance audit plans and checklists based on regulatory requirements,
historical quality events, batch execution, risk assessments, and previous
audit observations.
? 开展MFG内部审计、专项审计和生产现场巡查，对发现进行事实确认、风险评估与分级，形成客观、准确、可追溯的审计报告。
? Conduct MFG internal
audits, focused audits, and manufacturing floor inspections; confirm facts,
assess and classify risks, and prepare objective, accurate, and traceable audit
reports.
4. 审计发现项、根因与CAPA闭环管理 Audit Observation, Root Cause & CAPA Closure Management
? 跟踪内部审计、客户审计和官方检查中的生产相关发现，推动影响评估、根因分析、纠正与预防措施制定及行动关闭。
? Track manufacturing-related
observations from internal audits, client audits, and regulatory inspections,
and drive impact assessment, root cause investigation, corrective and
preventive action planning, and action closure.
? 评价根因分析的充分性、CAPA与问题及根因的匹配性、完成证据的完整性和措施有效性，并通过趋势回顾识别重复性或系统性问题。
? Evaluate the adequacy of
root cause analysis, alignment of CAPAs with issues and root causes,
completeness of evidence, and action effectiveness, and identify recurring or
systemic issues through trend review.
5. 客户与官方审计支持 Client and Regulatory Inspection Support
? 支持客户审计和官方检查的生产模块准备，包括文件与现场准备、审计演练、生产流程介绍、问题响应及证据提供。
? Support manufacturing
module readiness for client audits and regulatory inspections, including
document and shop-floor preparation, pre-audit practice, process presentation,
question response, and evidence provision.
任职要求：1、硕士及以上学历，生物、医药相关专业优先
2、需要具备较好的英语基础 公司简要介绍：
公司名称:上海药明生物技术有限公司
公司类型:民营公司
公司规模:10000人以上
公司介绍:药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。 药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2024年12月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达817个，其中包括21个商业化生产项目（不包括新冠项目）。 药明生物以可持续发展为长期业务增长的基石。公司持续推动绿色创新技术，为全球合作伙伴提供先进的端到端绿色CRDMO解决方案，同时在ESG方面不断取得卓越成就。秉承创造共享价值的理念，公司携手利益相关方构建可持续发展生态，通过负责任运营模式推动社会价值与生态效益双提升，实现全价值链的协同赋能。 公司愿景：让天下没有难做的生物药 公司使命：加速和变革全球生物药发现、开发和生产进程，赋能全球合作伙伴，造福广大病患 知识产权保护：药明生物致力于推动新药创新，珍视客户给予的充分信赖。知识产权是药明生物和客户共同的生命线。在药明生物，我们坚持诚实敬业的立业之本，完善世界一流的保护系统，坚持对侵权行为零容忍，严厉打击任何侵犯知识产权的犯罪行为。这是药明生物至高的责任、义务和承诺。我们必须精诚回报全球客户的信任，彻底杜绝任何侵权行为。