[重庆]重庆贝奥新视野医疗设备有限公司

职位：医疗器械注册工程师
发布时间：2024-02-29
工作地点：其它
信息来源：重庆科技学院
职位类型：全职
专业标签：生物医学 临床医学 基础医学
职位描述
医疗器械注册工程师
7500-8499 | 重庆市沙坪坝区 | 全职 | 本科及以上

2024-02-29发布

职能类别：医疗健康

招聘人数：2人

工作经验：不限

语言要求：不限

联系人: 刘艳

联系人电话: 02365****481（登录后查看联系方式）

需求专业：临床医学类、基础医学类、生物医学工程类

职位详情

岗位职责：

1. 负责准备、提交和管理医疗器械的注册申请文件，确保文件的完整性和准确性，以满足相关监管机构的要求；

2. 研究和了解医疗器械监管法规和标准，确保注册申请符合当地和国际法规的要求；

3. 对医疗器械的技术性能进行评估，包括安全性、有效性和可靠性等方面，确保产品符合注册要求；

4. 编写和整理注册申请所需的技术文件，包括技术文件、测试报告、制造工艺文件等；

5. 与监管机构进行沟通和协商，解答监管机构提出的问题，确保注册申请顺利进行；

6. 协助公司获得医疗器械的注册证书，确保产品在市场上合法销售和使用；

7. 负责医疗器械注册证的更新和维护工作，及时更新注册信息，保持注册证的有效性；

8. 与研发团队、质量管理团队和市场团队等部门密切合作，确保注册工作与其他部门的协调；

9. 对医疗器械的注册过程中可能涉及的风险进行评估和管理，确保注册工作的顺利进行；

10. 定期审查和更新公司的注册流程和文件，确保注册工作符合最新的法规和标准要求。

任职要求：

1. 医学、生物医学工程、电子工程等相关本科或以上学历；

2. 具备医疗器械注册相关2年以上工作经验，熟悉医疗器械注册流程和要求者优先考虑；

3. 熟悉医疗器械监管法规和标准，了解国内外医疗器械注册要求；

4. 具备扎实的技术背景，能够对医疗器械的技术性能进行评估和分析；

5. 出色的沟通和协调能力，能够与监管机构、内部团队和外部合作伙伴进行有效沟通和协作；

6. 具备团队合作精神，能够与跨部门团队合作，共同完成注册工作；

7. 工作认真负责，能够按时完成注册任务，确保注册工作的顺利进行；

8. 能够在压力下工作，应对注册过程中的挑战和问题，保持良好的工作状态；

具备快速学习新知识和新技能的能力，能够不断提升自己的注册专业知识和技能

工作地址

重庆高新区金凤镇凤笙路27号附5号第2层

重庆贝奥新视野医疗设备有限公司

单位性质： 民营企业

单位行业： 制造业

单位规模： 50-150人

投递简历：cq***com[点击查看]