[江苏]苏州君康医疗科技有限公司

职位：QA
发布时间：2024-09-09
工作地点：其它
信息来源：苏州高博软件技术职业学院
职位类型：全职
专业标签：生物科学 建筑学
职位描述
QA 11万元/年

2024-09-09 12:23:17发布

职位要求：

职位性质：全职
工作城市：江苏省苏州市虎丘区
招聘人数：2
学历要求：专科
职位类别：其他专业技术人员
语言能力：英语
需求专业：化工技术类,生物技术类

职位描述：

岗位职责
1、遵守公司各项规章制度，国内外医疗器械相关法律法规要求各项规程，在质量部部长的领导下开展工作；
2、负责建立公司产品生产及质空的符合国家SFDA注册申请相关条件的流程体系；
3、根据公司产品注册计划，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；
4、全面了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面信息；
5、负责法律法律法规、体系文件的收集；
6、保管、分发、回收、修改质量体系文件及记录；
7、与认证机构保持联络并协调有关认证事宜；
8、协助质量负责人进行质量记录及与质量相关管理制度的编制与管理；
9、协助内审、管理评审，并实施纠正/预防/改进措施的跟踪验证；
10、参与合格供应方评价，对外协产品质量进行控制；
11、配合各类体系检查，完成各项检查工作，如CE、CMD、药监部门的检查等；
12、对体系内规范、制度、作业文件、记录、工艺纪律等不定时抽查；
完成领导布置的临时工作和协作任务。
任职资格
1、熟悉医疗器械行业法律法规及标准，熟悉公司产品知识；
2、掌握医疗器械相关法律法规、ISO13485、YY/T0287质量标准、以及医疗器械生产质量管理规范；
3、熟悉医疗器械行业质量体系流程。
薪资福利
五险一金、工会福利

联系方式：

联系人：李*
简历接收邮箱：q******@

公司介绍：

苏州君康医疗科技有限公司成立于2012年7月，投资总额2.7亿元人民币，注册资本2.178亿元人民币。公司位于苏州市科技城五台山路28号，总占地面积30362平方米，一期建筑面积13400平方米。
公司引进德国先进生产设备，主要从事体外循环及血液净化系列产品的开发、研究及技术转让服务；血液净化系列耗材的生产与销售；自营和代理各类医疗器械产品和技术的进出口等业务。
2020年10月，广东宝莱特医用科技股份有限公司成为公司控股股东，并计划3年内完成投资7个亿，扩大4倍产能。通过持续的产品研发创新、强化内部管理里，促使血液净化业务保持稳健发展。
【薪酬】7W起
【福利】五险一金、绩效奖金、免费工作餐、公司宿舍、交通补贴、节日福利、生日福利、年休假、年度旅游、工领补贴、婚育补贴、开工红包......

公司基本信息

苏州君康医疗科技有限公司
单位行业：研究和试验发展
单位性质：其他企业（含民营企业等）
单位规模：50-300人
申请职位：gi***.cn[点击查看]