[浙江]贝普医疗科技股份有限公司

职位：医疗器械注册
发布时间：2025-04-11
工作地点：其它
信息来源：上海理工大学
职位类型：全职
专业标签：生物医学 基础医学 药学 电子信息 化工与制药
职位描述
公司资料

公司名称： 贝普医疗科技股份有限公司 机 构 码： 717609518

单位地址： 浙江省温州市龙湾区永兴街道兴吉路14号 公司邮编： 325024

所属行业： 27-医药制造业 公司性质： 其他企业（含民营企业等）

联 系 人： 梁女士 传 真：

单位网址： 注册资金： 6300万

公司简介： 贝普医疗始建于2000年，是国内少数具备一次性医用穿刺注射器械全链条研发、生产及销售能力的优势企业之一。总部位于浙江省温州市，占地面积约47000㎡，建筑面积约115000㎡。公司主要产品为常规胰岛素笔针、安全胰岛素笔针、普通注射针、安全注射针、采血针、齿科针、胰岛素注射器、普通注射器、安全注射器、医用针管等。历经25年的积累和沉淀、25年的改进和完善、25年的创新和提高，公司已取得109项境内专利，其中29项为发明专利；取得12项境外专利，其中11项为发明专利；拥有12项Ⅲ类医疗器械注册证、3项Ⅱ类医疗器械注册证、2项Ⅰ类医疗器械备案凭证；16项产品通过CE认证，11项Ⅱ类医疗器械产品获得510(k)产品注册，4项产品获得FDA医疗器械产品备案，并且产品远销世界多个国家和地区。作为一家医疗科技企业，公司秉持“致力于人类健康事业，让医疗器械更安全”的发展理念，以能更好的为人类健康服务提供优良的产品作为贝普人的信仰。

职位资料

职位名称： 医疗器械注册 职位类别： 全职

招聘人数： 2 性别要求： 不限

要求专业： 生物医学工程,医学信息工程,制药工程,医疗器械工程,生物医学工程,制药工程,生物医学工程,生物医学工程,生物医学工程,生物与医药,智能医学工程,生物医学工程,生物医学工程,生物医学工程 要求学历： 本科

工作地区： 浙江省 薪酬范围： 面议

外语要求： 国家六级 计算机要求： 不限

其他要求：

简历投递邮箱： job@

职位描述： 岗位职责：1、负责欧美及其他目标市场的医疗器械产品注册申请，包括资料准备、技术文件编写、递交及审批跟进。2、熟悉FDA 510(k)、CE-MDR、ISO 13485等法规体系，确保注册流程符合当地法规要求。3、持续跟踪目标国家（如美国、欧盟、拉丁美洲）医疗器械法规更新，及时调整公司注册策略和文件。4、参与产品设计开发阶段的合规性评估，确保产品设计符合目标市场的准入标准。5、参与应对海外客户（如欧美客户）的现场审核，包括文件审核、生产现场检查及问题整改跟进。6、与海外监管机构（如FDA、欧盟公告机构）及客户直接沟通，解答技术及法规疑问。

截止日期： 2025年12月31日 发布日期： 2025年04月11日