[上海]上海生物制品研究所有限责任公司

职位：质量保证（抗体）
发布时间：2025-06-20
工作地点：上海
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
专业1:生物制药
专业2:生物工程
职能类别:药品生产/质量管理
1、了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家相关法规、指导文件；能独立撰写相关文件；不断完善质量管理文件；有抗体生产、质检、质量管理经验的人员优先；
2、负责产品生产全过程的现场质量监督；
3、负责产品的全过程记录审核，关键质量属性、关键工艺参数的趋势分析管理；
4、负责生产、检定等受控原辅材料、包装材料的供应商审计、验收放行等管理工作；
5、负责变更、偏差、纠正预防措施的管理，包括调查的协调、跟踪，形成报告并归档；
6、负责GMP体系文件的管理及培训管理；
7、负责设施设备、生产工艺、分析方法等验证管理工作；
8、负责产品留样及稳定性考察的管理工作；
9、参与公司内及上级监督管理部门相关的GMP符合性检查，对缺陷项的整改完成情况进行监督和跟踪；
10、完成上级领导交办的其他工作。

岗位要求：
1、生物工程、生物制药、生物技术等相关专业，硕士研究生及以上学历；
2、熟悉并了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等国家相关法规、指导文件，生物制品制造及检定操作程序、各项规章制度，具有无菌操作意识；不断完善质量管理文件；有生产、质检、质量管理经验的人员优先；
3、在工作中具有独立思考分析解决问题的能力和良好的沟通能力，有较强的工作责任心；
4、遵纪守法，诚信廉洁，热爱生物制品事业，具有良好的职业素养；身体健康，***和其他疾病，符合国家GMP对生物制药行业人员健康要求。 公司简要介绍：
公司名称:上海生物制品研究所有限责任公司
公司类型:国企
公司规模:1000-5000人
公司介绍:上海生物制品研究所有限责任公司（以下简称“上海生物制品研究所”）创建于1949年，隶属于中国医药集团有限公司重要成员企业中国生物技术股份有限公司，是全国***专业从事生物制品研发、生产、销售及研究生培养的国有重要骨干企业之一，致力于提供可负担的高品质人用疫苗、治疗性抗体和基因重组药物等创新型生物制品。
上海生物制品研究所在疫苗研发、质量管理、临床研究、规模化生产等方面形成了具有规模效应及技术壁垒的全产业链优势。公司建有国内规模较大的现代化生物医药产业基地，建立了从项目研发到产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的覆盖产品全生命周期的质量管理体系，麻腮风系列疫苗、流感系列疫苗、水痘减毒活疫苗、皮内注射用卡介苗等核心产品的生产能力和水平均处于国内领先地位，多次荣获国家和上海市“重点新产品”等称号。
近年来，上海生物制品研究所先后承担包括国家重大新药创制、***防治重大专项、国家科技支撑项目、国家重点研发计划和上海市科技支撑项目等项目几十余项，累计获得各级人才和科技成果奖100余项，连续多年荣登《中国药品研发实力排行榜》生物药前列。入选国家工信部“工业企业知识产权运用试点”单位、2023年度全国医药行业质量匠星企业，荣登2024上海制造业企业100强、2024上海新兴产业企业100强、2024上海百强成长企业50强榜单。与国内多个科研院所、高校和国际著名机构建立了长期紧密的产学研合作关系。