[重庆]植恩生物技术股份有限公司

职位：注册专员
发布时间：2026-03-06
工作地点：其它
信息来源：四川大学
职位类型：全职
专业标签：生物科学 药学 化学 工商管理 化工与制药 外国文学
职位描述
注册专员
发布企业：植恩生物技术股份有限公司 丨 发布时间：2026-03-06

职位信息

职位名称 类型 性质 最低学历要求 人数 薪资

注册专员 档案管理|资料管理|设备管理|图书情报管理 全职 本科 1 5000-8000

发布时间 2026-03-06 14:10:30

职位有效期 2026-06-29 23:59:59

专业 药学；药学（拔尖计划）

工作地址 重庆市市辖区九龙坡区

职位要求 1. 本科及以上。药学、药物化学、制药工程、药事管理或相关专业。 2. 熟悉国内外药品注册法规，深刻理解并熟练掌握中国《药品管理法》、《药品注册管理办法》以及FDA、EMA、ICH等国际主流药事法规体系。 3. 优秀的英语能力，具备优秀的英语听、说、读、写能力，能独立撰写、审核英文注册资料，并能与国外监管机构或合作伙伴进行专业沟通（口语流利者尤佳）。 4. 出色的文档与沟通能力：具备极强的文字组织、审核及公文撰写能力。拥有优秀的跨部门协调能力、公共关系处理能力及谈判技巧。 5. 信息检索与分析能力：能熟练查阅中英文专业文献、法规数据库，具备较强的信息整合与分析能力。 6. 熟练掌握Word、Excel、Powerpoint等办公软件的使用。 7. 具备一定的沟通与表达能力。

政治面貌 无要求

实习实践经验 无要求

职位简介 邮箱投递 简历按照以下格式命名：公司+岗位+姓名 投递邮箱：tianfunian@ 1. 负责公司药品（原料药及口服制剂）的国内注册（再注册、变更备案等）及国际注册（如FDA、EMA等）的申报工作。 2. 根据国内外药品注册法规及ICH指导原则，负责撰写、收集、整理、审核和提交注册申报资料，确保资料的完整性、正确性、真实性与合规性。 3. 跟踪注册项目申报进度，与国内外药监部门进行协调沟通，解决注册过程中遇到的问题，负责递交后的发补回复。 4. 负责海外各国或地区的DMF申报资料的更新和维护。 5. 负责办理国际药品注册证明性文件的申请和相关文件的公证认证工作：如办理药品出口销售证明，出口欧盟原料药证明文件，GMP证书公证等。 6. 负责持续搜集、解读并分析国内外最新的药政法规、政策动态、技术指南及行业信息。 7. 及时向公司研发、质量、生产等相关部门通报法规变化，提供政策法规信息咨询，协助调整研发方案和生产计划以适应监管要求。 8. 负责组织、协调并陪同应对国内及国际（如FDA、EMA）的GMP符合性检查、注册现场核查等，完成缺陷项的整改与回复。 9. 建立并维护与国内外药品监管机构、药检所、行业协会等的良好工作关系，确保沟通渠道顺畅。 10. 负责注册申报资料的翻译、校对工作（中英互译），确保国际注册文件的语言准确性与专业性。 11. 负责归档所有注册相关文件、法规文献及官方往来信函，建立并维护公司注册信息库与政策数据库。 12. 协调公司内部质量保证（QA）、质量控制（QC）、生产、物料等部门，获取注册所需的数据、资料与样品支持。 13. 参与研发早期项目，从注册法规角度为产品开发策略、知识产权保护及市场布局提供指导性意见。

岗位职责 1. 负责公司药品（原料药及口服制剂）的国内注册（再注册、变更备案等）及国际注册（如FDA、EMA等）的申报工作。 2. 根据国内外药品注册法规及ICH指导原则，负责撰写、收集、整理、审核和提交注册申报资料，确保资料的完整性、正确性、真实性与合规性。 3. 跟踪注册项目申报进度，与国内外药监部门进行协调沟通，解决注册过程中遇到的问题，负责递交后的发补回复。 4. 负责海外各国或地区的DMF申报资料的更新和维护。 5. 负责办理国际药品注册证明性文件的申请和相关文件的公证认证工作：如办理药品出口销售证明，出口欧盟原料药证明文件，GMP证书公证等。 6. 负责持续搜集、解读并分析国内外最新的药政法规、政策动态、技术指南及行业信息。 7. 及时向公司研发、质量、生产等相关部门通报法规变化，提供政策法规信息咨询，协助调整研发方案和生产计划以适应监管要求。 8. 负责组织、协调并陪同应对国内及国际（如FDA、EMA）的GMP符合性检查、注册现场核查等，完成缺陷项的整改与回复。 9. 建立并维护与国内外药品监管机构、药检所、行业协会等的良好工作关系，确保沟通渠道顺畅。 10. 负责注册申报资料的翻译、校对工作（中英互译），确保国际注册文件的语言准确性与专业性。 11. 负责归档所有注册相关文件、法规文献及官方往来信函，建立并维护公司注册信息库与政策数据库。 12. 协调公司内部质量保证（QA）、质量控制（QC）、生产、物料等部门，获取注册所需的数据、资料与样品支持。 13. 参与研发早期项目，从注册法规角度为产品开发策略、知识产权保护及市场布局提供指导性意见。

单位信息

单位名称 植恩生物技术股份有限公司

单位性质 其他企业 单位行业 制造业

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隶属单位 下属单位 单位官微

单位图片

视频介绍

单位介绍 单位简介

植恩生物成立于2001年4月，公司总部设在重庆高新区，分别在吉林长春市北湖科技开发区、重庆两江新区、重庆巴南区、重庆长寿区等地设有研发基地、原料药和制剂生产基地、销售公司，是一家集医药研发、生产、销售和健康服务为一体的国家高新技术企业。公司专注于构建药品全生命周期管理服务体系，通过 产品（服务）交付+商品交易服务 的方式，构建生物医药产业集群。以MAH（上市许可持有人）为核心，提供CDMO、交易促进、药品上市后研究等全生命周期的服务。

企业文化

木直因心，植药为仁。植恩生物将始终致力于构建药品全生命周期管理服务生态，以MAH为核心，不断提供更专业、更高效、更可信赖的药品全生命周期服务，创制更好的药品，满足大众对生命健康的追求，努力成为世界领先的医药与健康服务企业。

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