[福建]福州迈新生物技术开发有限公司

职位：质量管理体系专员
发布时间：2026-05-23
工作地点：其它
信息来源：广西师范大学
职位类型：全职
专业标签：生物科学
职位描述

福州迈新生物技术开发有限公司

质量管理体系专员

5K-9K/月 福州市 本科及以上 模拟面试

发布时间：2026年5月22日

职位描述

岗位职责：

- 制定企业质量体系管理的各项制度，维护和改善公司质量体系运行；

- 关注医疗器械国外指定地区的法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；

- 负责质量管理体系改进，协助内外审、管理评审等工作；

- 协助公司质量体系与国内外法规（FDA/IVDR法规）的融合构建；

- 完成上级指派的其他工作事项。

岗位要求：

- 熟悉医疗器械质量管理体系和国内外法规，具备ISO13485内审员证书优先；

- 熟悉欧盟IVDR法规、美国QSR 820以及MDSAP审核程序优先；

- 具备良好的英语阅读、文案书写能力；

- 良好的沟通协调、逻辑思维能力；

投递说明：

简历投递——简历筛选——初试——复试——入职

单位简介

福州迈新生物技术开发有限公司成立于1993年，是一家专注于肿瘤病理诊断产业的生物医药高新技术企业，聚焦于免疫组化、分子病理等病理诊断和伴随诊断试剂/仪器的研发、生产和服务。迈新生物有近500名员工，业务遍及中国所有省份和大部分城市，为全国数千家医院和研究实验室提供优质的产品和服务。

迈新生物拥有国家级专精特新“小巨人”企业（重点“小巨人”）、省级企业技术中心、福建省肿瘤免疫病理和分子病理关键技术工程研究中心、福建省免疫病理试剂企业工程技术研究中心等资质，实验室管理体系通过了ISO9001:2015和ISO13485:2016质量认证。

迈新生物是我国首家取得三类医疗器械注册证的免疫组化产品生产企业。现有 400 余种免疫组化和探针原位杂交试剂（盒）获得第一类医疗器械注册证，5 种免疫组化单克隆抗体试剂（盒）获得第三类医疗器械注册证，产品规格齐全、性能可靠，可满足医院病理科和科研实验室的日常诊断需求。

迈新生物立足于临床需求，坚持自主创新，积极打造民族品牌的病理产品。累计开发了百余种“MX”克隆的诊断级鼠/兔单抗，性能达到甚至超越国际现有同类产品，初步实现抗体国产化。2010年在美国硅谷投资建立了全自动免疫组化染色系统研发中心，并于2016、2018 年先后推出第一代高通量的全自动免疫组化染色系统Titan和第二代灵活高效的全自动免疫组化染色系统Titan S，填补了国内品牌在该领域的空缺。为拓展多元化服务平台，2017年5月，“迈新病理诊断中心”成立，并成为福建省政府“五个一批”重点项目。截至2022年10月，迈新生物围绕病理诊断关键技术和产品共有专利120余项，其中授权发明专利 64项。

三十而立，未来可期。迈新生物将进一步围绕肿瘤病理诊断和伴随诊断领域，致力于产品品质的提升和关键技术的原始创新，帮助广大肿瘤患者实现精准诊断，推动健康产业的发展。



提示：在微信扫描关注，可以直接投递简历哟



福州迈新生物技术开发有限公司


领域：制造业

规模：150-500人

地址：福州市闽侯上街高新区海西科技园12号楼