[苏州-苏州工业园区]重庆博腾制药科技股份有限公司

职位：项目QA工程师(2027届苏州) (J12158)
发布时间：2026-09-17
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
职位描述
职能类别:医药技术研发人员
岗位职责：
1、负责ADQC相关文件的审核，包括合规性审核、前后逻辑及数据一致性审核、与质量标准的一致性审核；
2、负责产品质量标准审核和相关操作SOP审核，包括药典符合性，法规符合性；负责填写完成的ADQC记录、COA的审核，包括合规性审核、前后逻辑及数据一致性审核、计算过程准确性审核、结果判定是否正确等的审核；
3、负责稳定性考察方案、记录、报告的审核，包括方案设置的合规性、前后逻辑一致性审核，实际执行是否与方案一致，计算过程准确性审核，报告与方案、记录的一致性，出现超标时的处理是否符合文件规定；
4、负责OOS/OOT/MDD、一般异常、偏差调查的参与和报告的审核，包括调查是否充分、合理，原因是否合理，影响评估及纠正预防措施是否合理且充分；
5、负责产品检测相关变更的参与和报告的审核，包括变更的评估是否充分，行动项的制定是否全面、合理、前后逻辑一致，整个过程是否按照SOP执行；
6、负责日常环境监测记录与报告的审核，包括是否按照SOP的监测频率、监测点位和监测项目执行，数据完整性审核，监测是否出现异常，如出现异常需要按照SOP执行；
7、负责水系统、工艺气体系统监测记录与报告的审核，包括是否按照SOP的监测频率、监测点位和监测项目执行，数据完整性审核，监测是否出现异常，如出现异常需要按照SOP执行；
8、负责ADQC实验室现场监控，包括设备管理（设备确认、设备计量、设备使用与维护）、试剂管理、溶液管理、样品管理等是否符合SOP的要求，人员的实验操作是否按照SOP执行等；
9、负责ADQC数据完整性监控，包括账户管理、数据备份、审计跟踪、GDP等;
10、负责ADQC相关QA文件的撰写与升级，并按照SOP的规定执行，文件内容应当符合法规要求，前后逻辑一致，能够有效执行；
11、负责ADQC相关的其他QA事项的处理；
12、负责完成上级交代的其他任务。
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物、药学、制药相关专业；
2、英语四级及以上，能够进行ADQC相关的中英双语版方案、记录、报告、文件等内容的审核和简单的口语交流；
3、熟悉ADQC的常规流程，熟悉ADQC监控要点；
4、能够进行ADQC方案、记录、报告、文件等资料的审核。 公司简要介绍：
公司名称:重庆博腾制药科技股份有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:5000-10000人
公司介绍:重庆博腾制药科技股份有限公司（以下简称“公司”）成立于2005年，主要致力于为全球制药公司、新药研发机构等提供从临床前到临床试验直至药品上市全生命周期所需的化学药及基因细胞治疗的定制研发和定制生产服务（CDMO服务）。公司的研发、生产及运营机构遍及中国（重庆、成都、上海、宜春、应城、苏州、中国香港）、美国、比利时、瑞士、丹麦、斯洛文尼亚等地，拥有全球雇员5,000余人。 2014年1月29日，公司股票在深圳证券交易所创业板挂牌上市，股票简称：博腾股份，股票代码：300363。公司致力于建立全球最开放、最创新、最可靠的制药服务平台，让好药更早惠及大众。公司拥有NMPA、FDA、PMDA、EMA和WHO等全球官方审计记录，公司服务的产品不乏全球年销售收入超过10亿美金的重磅药，涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、肿瘤等重大疾病治疗领域。截至目前，公司已累计与全球700余家客户建立业务联系，累计服务全球客户项目近2000个。