[上海]成都苑东生物制药股份有限公司

职位：上市前药物警戒(J10790)
发布时间：2026-09-21
工作地点：上海
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
专业标签：生物工程
职位描述
专业1:临床医学（医学）
专业2:临床药学
职能类别:药物警戒
工作职责:
1.参与药物警戒项目工作实施，根据 GVP、GCP、ICH E2A / E2B(R3) 等法规及项目 SOP，完成 ICSR（个例安全性报告）的接收、录入、MedDRA 编码、医学审核辅助、随访与递交，确保报告时限（如 7 天 / 15 天）合规。
2.负责安全性文献的定期检索（国内外数据库）、筛选、评估与报告；协助完成研发期间安全性更新报告（DSUR）、SUSAR 汇总、年度安全性报告等定期安全性资料的撰写与汇总整理；如涉及已上市品种，配合完成 PSUR / PADER 等资料汇总与辅助撰写工作。
3.协助建立项目安全性相关文档，包括安全性管理计划（SMP）、参考安全性信息（RSI）、SAE 处理与报告流程、安全性数据管理计划等；维护、更新、存档药物警戒工作文档及项目安全性档案。
4.开展安全性数据一致性核查（SAE 与 EDC / 数据库一致性、外部数据一致性、编码一致性），协助准备 DSMB / IDMC 及安全性审查会议所需的安全性数据与报告。
5.协助信号检测与风险评估的初步工作，参与安全性数据的整理与统计分析支持，协助准备风险控制措施相关资料（如方案修订、知情同意书更新的安全性内容）。
6.协助组织和建立药物警戒体系，参与 SOP、工作指引、培训材料的编制与维护，参与内部及供应商的质控与培训工作。
7.配合完成监管部门核查、供应商（CRO / PV 服务商）管理与审计支持工作。
8.跟踪国内外药物警戒相关法规更新，参与内外部培训，完成直线领导安排的其他工作任务。
任职资格:
1.2027 届硕士应届毕业生，临床医学、药学、临床药学、流行病与卫生统计学、预防医学、护理学等医学 / 药学相关专业。
2.了解 GCP、GVP 及 ICH E2A / E2B(R3) 等药物警戒相关法规与基本流程；有药物警戒、临床研究或医学事务相关实习经历者优先。
3.具备良好的中英文文献检索与阅读能力，能够独立完成文献检索、信息整理与汇总。
4.工作严谨细致、责任心强，具备较强的时限意识与合规意识；逻辑分析与文字表达能力良好，善于沟通协调。
5.熟练使用 Office 办公软件（Word 文档撰写、Excel 数据处理）；具备 MedDRA 编码经验或医药英语能力突出者优先。
6.工作地点：上海 / 成都，2027 年 7 月 ~ 9 月到岗，可接受提前实习。 公司简要介绍：
公司名称:成都苑东生物制药股份有限公司
公司类型:民营公司
公司规模:1000-5000人
公司介绍:成都苑东生物制药股份有限公司是一家以研发创新驱动的，集化学原料药、高端化学药及生物药研发、生产、销售于一体的高新技术企业，公司成立于2009年，下设7家全资子公司，现有员工一千四百余人。公司于2020年9月在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票简称：苑东生物，股票代码：688513）。
苑东生物始终坚持“以患者为中心，为人类健康沐浴阳光”的企业使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，重点布局麻醉镇痛领域，同时兼顾心脑血管、肿瘤、儿童用药、内分泌等重大疾病领域，先后实现了30余个化学药制剂产品和20余个化学原料药产品的产业化。已上市的制剂产品中包括5个国内首仿产品，24个通过一致性评价产品，9个产品中选国家药品集中采购。公司原料药产品中，10余个化学原料药产品已出口国际市场。
苑东生物以研发创新驱动，近年来，持续保持高比例的研发投入打造研发核心竞争力（近三年平均研发投入：20%）。公司研发中心建有国家企业技术中心、博士后科研工作站、四川省药物固态工程技术研究中心等多个研究平台；建立了药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、临床试验平台等关键技术平台；拥有药物晶型集成创新与产业化技术、创新化合物结构设计合成与评价集成技术、缓控释技术与迟释技术、鼻喷给药制剂技术、制备工艺设计与精益控制技术、mRNA 原料合成技术等6大类核心技术，组建了一支多元化、国际化、专业化的研发团队。凭借国内领先的研发实力，公司先后主持国家重点研发计划2项，国家重大新药创制专项5项，累计承担国家及省部级课题50余项，获得授权国内外发明专利近100项，其中国际专利15项。在聚焦领域，苑东生物以全球化视野布局60多个在研项目，其中创新药项目占比约16%，5个创新药项目分别正在进行I期到III期临床试验。同时，已布局多个ANDA高端制剂品种，其中2个高端注射剂项目已经获得FDA受理。
苑东生物建立了成熟且完善的营销体系，拥有覆盖全国的营销网络和具备专业化学术推广能力的营销团队，确保了公司销售规模持续增长。
苑东生物高度重视质量控制，原料药已通过FDA现场检查、欧盟认证及美国、日本多个客户的审计。按照NMPA、EMEA、FDA等药政要求建设的国际化研发与生产基地——硕德药业，其多条生产线已获得《药品生产许可证》。
苑东生物曾先后获得 “国家技术创新示范企业”、“国家绿色工厂”、“国家知识产权示范企业”、“新中国成立70周年医药产业骄子企业”、“中国医药研发产品线最佳工业企业”、“中国医药工业最具成长力企业”、“四川省科技进步二等奖”等荣誉；荣登“中国医药创新企业百强”、“中国化药研发实力20强”、“中国药品研发综合实力50强”、“中国化药企业百强”、“科创板上市公司100强”等榜单。
苑东生物始终秉承“阳光、价值、创新、高效”的价值观，以“服务大众，成就自我，成为最受尊重和信赖的医药企业”为愿景，致力于成为全球麻醉镇痛领域领军企业。未来，公司将加快技术创新和国际化战略实施步伐，坚持以小分子创新药为重点和生物药谋发展的战略实施路径，以满足临床需求为己任，为患者提供更多、更安全、疗效更确切的高端化学药和生物药品，为人类健康沐浴阳光。