[江苏]苏州易慕峰生物制药有限公司

职位：体系QA
发布时间：2026-10-29
工作地点：其它
信息来源：苏州科技大学
职位类型：全职
专业标签：生物工程 生物科学 药学 化工与制药 工商管理 物流管理与工程
职位描述
体系QA 8.5万元/年

2026-10-29 10:42:04发布

职位要求：

职位性质：全职
工作城市：江苏省苏州市苏州工业园区
招聘人数：1
学历要求：本科
职位类别：其他专业技术人员
需求专业：生物技术类

职位描述：

岗位职责
1. 负责供应商管理，包括物料供应商、委托服务商、医疗机构的审计和管理，建立和维护供应商档案。
2. 负责内外审、质量会、管理评审的组织及相关缺陷项的整改及跟踪；
3. 负责偏差、OOX管理工作，参与偏差及OOX等调查、根本原因分析影响评估及CAPA制定及跟踪，确保在时限内完成；
4. 负责CAPA管理工作，审核根本原因分析、行动计划效果确认、CAPA 周期性审核，确认措施是否有效；
5. 负责变更管理工作，组织变更涉及部门进行变更影响评估，评估相关部门对变更影响评估的合理性及充分性，负责跟踪变更计划执行情况；
6. 参与质量风险管理工作，参与风险评估，控制措施制定，评估产品质量问题、安全隐患；
7. 协助生产许可证、GMP符合性检查的准备、迎审工作；
8. 完成上级领导交办的其他事务。
任职资格
1. 本科及以上学历，生物工程类、药学类、制药工程相关专业；
2. 了解药品管理法、生产监督管理办法、GMP及附录等法律法规。
3. 熟悉变更、偏差、OOX、CAPA、风险评估等流程及要求者优先;
4. 有较强的逻辑分析、解决问题能力和沟通协调能力；
5. 具有较强抗压能力。
薪资福利
基本工资：行业内富有竞争力的薪资待遇
职级补贴：根据职级给予交通、通讯补贴
员工关怀：员工意外险、年度体检、节日礼品、生日礼金、团建活动等
股权激励：针对公司核心人才采用的中长期激励项目

联系方式：

联系人：蒯*
简历接收邮箱：f*******@

公司介绍：

关于易慕峰

易慕峰（IMMUNOFOCO）成立于2020年9月，总部位于上海张江，由科学家与产业精英合作组建，核心成员拥有成功推动中国首个 CAR-T 药品上市的产业化经验。公司专注于实体瘤免疫细胞治疗药物的开发，目前已形成上海研发与临床、苏州生产与运营、成都商业化生产基地（在建）的整体布局。

公司秉承"众擎举易，同心执慕，勇攀高峰"的发展理念，集聚行业英才，携手开发能够给实体瘤患者带来长期生存获益的创新细胞药物。

苏州基地
苏州基地位于苏州工业园区，于2022年8月建成投用，目前设施面积近3,900平方米。基地定位于临床样本生产与早期商业化生产，按照中国 NMPA GMP 的要求建设，同时参考美国 FDA 和欧洲 EMA 对 CGT 产品（细胞与基因治疗产品）及 ATMP（先进治疗医疗产品）的指南要求，全面满足细胞治疗产品 IND 及 NDA 申报的需求。

围绕细胞治疗产品的生产与质量控制，基地建立了完整的功能分区与全流程质量保障体系：

● CAR-T 中试生产车间：采用封闭隔离器技术，从硬件层面控制生产过程中的污染风险，为产品无菌保障提供基础；

● QC 质量控制实验室：按生化、细胞、微生物等功能分区管理，配备流式细胞仪、荧光定量 PCR 仪、多功能酶标仪等专业检测设备，覆盖细胞治疗产品放行检验所需的检测能力；

● COI／COC 生物药追溯系统：为复杂供应链提供全程防混淆、防差错保障，确保患者用药安全与质量合规。

基地已建立从患者样本收取、T 细胞分离、激活、病毒载体转导、CAR-T 细胞扩增、收获、清洗浓缩、制剂到收获冻存的全流程中试生产工艺，可稳定支撑临床样本生产与工艺验证需求。

技术平台
易慕峰从实体瘤治疗痛点和临床获益出发，在全球范围内首次提出"化实体瘤为血液瘤"的临床策略，并在此基础上开发了 Peri Cruiser？ 技术平台，同时布局 SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo 等技术平台，用于提高 CAR-T 产品的安全性、对抗肿瘤异质性、提升细胞扩增与浸润肿瘤的能力，并实现降本增效。苏州基地在此技术体系下，已具备 FOCO-CAR 技术平台及一体机相关技术能力。

团队
苏州基地现有团队近百人，设立生产、QC（质量控制）、QA（质量保证）、供应链、工程等部门，组织架构完整，覆盖细胞治疗产品生产运营全链条。

核心团队由免疫学与细胞治疗领域的资深专家领衔，核心成员具备头部生物医药企业十五年以上经验，精通从工艺开发、技术转移到商业化生产的全流程管理；本科及以上学历人才占比超过90%，为工艺开发、质量体系建设与合规申报提供了人才保障。

展望

依托母公司领先的技术平台与临床管线，苏州基地将持续以临床价值为导向，高标准推进 GMP 生产体系建设与产能爬坡，支撑 IND 及 NDA 阶段的生产申报需求，致力于成为国内领先、国际接轨的细胞治疗产品生产基地。

公司基本信息

苏州易慕峰生物制药有限公司
单位行业：研究和试验发展
单位性质：其他企业（含民营企业等）
单位规模：50-300人
单位标签：管理规范,环境好,交通方便,年终奖,双休,五险一金

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