[北京]信达生物制药（苏州）有限公司

职位：2027届医学写作
发布时间：2026-10-30
工作地点：北京
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
专业标签：生物工程
职位描述
专业1:生物科学
专业2:基础医学
福利:五险一金 专业培训 餐饮补贴 年终奖金 股票期权 定期体检
职能类别:药品注册
岗位目的：
通过参与临床研究与注册活动，在法规指导下，实现科学材料的撰写与整合等一系列活动，完成科学数据的对外沟通，达成数据递交监管机构和学术发表的目的。

主要工作职责：
主要工作一：药物监管相关文件撰写
具体职责：
1. 撰写和管理不同类型的药物监管和临床文件，协调医学，统计，临床药理等职能部门合作并整合多部门的反馈；
2. 撰写、编辑和审核各类监管文件，包括但不限于 NDA、MAA、IND相关的注册文件、方案、临床研究报告、研究者手册及其他监管申报相关文档如 BTD、ODD等；
3. 撰写、和编辑出版物包含但不限于摘要、海报、幻灯片、文稿和综述文章；
4. 根据需要对外提供文档支持，确保相关工作中贯彻信达的文档撰写原则和文档标准。
主要工作二：体系平台建设
具体职责：
1. 业务内 SOP，及工作指南，以及模板的制定/审核；
2. 改进完善工作流程，提高工作效率。

任职资格:
1. 学历及专业：2027年毕业的博士应届生，生命科学、医学等相关专业；
2. 技能知识要求：
1）对监管文档和出版领域相关标准和指南包括 NMPA、GCP、ICH等深入的理解；
2）基于对药物研发过程和监管指南深入理解基础上的良好写作技能；
3）良好的英文口语和写作能力；
4）熟练运用 word、PowerPoint 和 excel 的能力；
3. 其他要求：在科学团队中能有效的促进合作与沟通并建立共识。 公司简要介绍：
公司名称:信达生物制药（苏州）有限公司
公司类型:上市公司
公司规模:5000-10000人
公司介绍:关于信达
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒?），贝伐珠单抗注射液（达攸同?），阿达木单抗注射液（苏立信?），利妥昔单抗注射液（达伯华?），佩米替尼片（达伯坦?），奥雷巴替尼片（耐立克?）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择?），塞普替尼胶囊（睿妥?），伊基奥仑赛注射液（福可苏?），托莱西单抗注射液（信必乐?），氟泽雷塞片（达伯特?），匹妥布替尼片(捷帕力?)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐?），利厄替尼片（奥壹新?），替妥尤单抗N01注射液（信必敏?），玛仕度肽注射液（信尔美?），匹康奇拜单抗注射液（信美悦?）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣?）。目前，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。

玛仕度肽是信达生物自主开发的减重降糖创新药，其相关研究登顶《新英格兰医学杂志》《自然》主刊，成为全球减重降糖领域首次“双登顶”的药物。作为信达生物在代谢疾病领域的重磅产品，玛仕度肽的推出为中国数千万糖尿病患者及肥胖人群带来突破性的治疗选择。

公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。