[无锡]上海药明生物技术有限公司

职位：2025届-精英计划-质量-质量保证方向-XDC (MJ006362)
发布时间：2024-11-19
工作地点：其它
信息来源：前程无忧(51JOB)
职位类型：全职
专业标签：生物科学
职位描述
专业1:化学
专业2:英语
福利:培训 职业发展 晋升
职能类别:药品生产/质量管理
制药企业的质量保证（QA）部门是确保所有药品生产过程和产品质量符合法规要求的核心部门。QA团队负责建立和维护质量管理体系，确保厂区的质量和合规性；监控生产过程，确保产品在临床或者上市前符合所有安全和检验标准。
工作城市：无锡新吴区，新加坡
适合专业：分析化学、微生物学、分子生物学、肿瘤生物学、免疫学、生物化学、蛋白质组学、细胞生物学、生物工程、药学、化学工程、生物制药、生命科学、生物技术、制药工程、药物制剂、发酵工程等生物类，化学类，药学类相关专业



岗位职责：
1. 维护公司质量体系的运行，包括不限于：
监督偏差/变更/产品投诉等程序的执行；定期回顾质量事件；制定质量风险管理计划及跟进执行；识别质量管理中的潜在风险；建立和维护GMP培训体系；负责GMP文件管理流程。
2. 追踪国内外GMP 法规的变化，通过差距分析识别潜在的改进方向，保证公司质量系统与国内外法规的合规性要求一致。
3. 负责生产现场，仓库（Warehouse）现场，质量控制（QC）实验室现场，或者系统/设备/仪器验证现场监控，参与异常事件的处理，并且从QA的角度做出质量的决定。
4. 负责供应商管理，包括供应商审计，投诉处理等。
5. 负责物料和产品的放行。
6. 审核相关区域的偏差，通过对工艺、控制策略等理解，依据合理科学的评估来确定对产品的影响。利用根源分析的方法，识别纠正和预防措施，减少偏差的发生。
7. 审核相关区域的调查，变更，质量标准，工艺规程等质量文件。
8. 审核相关区域产生的批记录，检验记录。
9. 负责GMP生产中质量问题的追踪，以及与客户QA之间的沟通和关系维护。
10. 负责内部和外部审计组织、安排和支持，跟进发现项的回复及反馈。
11. 监督厂房和设备的维护，监督厂区卫生状况。
12. 其他
岗位要求：
1. 生物，化学，药学等相关专业硕士及以上学历，有海外留学经历的优先；
2. 具备良好的沟通能力和团队协作能力，具有较强的责任心、学习能力和执行能力；
3. 良好的计算机能力，优秀的英语听、说、读、写能力；
4. 有制药行业生产、检验、项目管理等方面经验，熟悉国内外质量体系法规要求者优先。
您将得到的培训：
1. 岗位技能培训：熟悉GMP生产车间/实验室等现场环境，了解偶联药物工艺过程和关键的监控指标，了解实验室不同类型（如微生物，理化，生化，原辅料等）的检测方法，熟悉HPLC/UPLC，GC，LC-MS，GC-MS， IPC-MS，ICP-OES，IC，DSC，酶标仪，分光光度计，毛细管电泳仪，超临界色谱等分析仪器中1-2种的使用经验等，帮助您快速达到当前岗位的技术资质要求；
2. 在岗专业知识培训：熟悉国内外GMP法规；
3. 项目管理能力培训：掌握项目管理技能，合理有效的安排生产项目进程；
4. 安全意识和知识培训：公司拥有系统完备的安全培训教材和经验丰富的培训讲师；
5. 英语培训：专业的英语培训机构来公司讲授口语培训课程；
6. 月度学术报告：邀请行业知名技术大咖来公司讲座；
7. 管理技能培训：请公司高层及著名培训机构进行培训，提高员工的实践和理论知识。
职业发展：
1. 通过完备的系统培训，帮助您迅速成长为生物制药质量方面的专家；
2. 不拘学历、绩效导向的晋升制度，以及特有的员工成长激励计划助力您的职业发展；
3. 发掘您的管理潜质，与团队共同成长，点亮人生的成长计划。 公司简要介绍：
公司名称:上海药明生物技术有限公司
公司类型:民营公司
公司规模:10000人以上
公司介绍:药明生物（股票代码：2269.HK）是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司。公司通过开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，提供全方位的端到端服务，帮助合作伙伴发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，加速全球生物药研发进程，降低研发成本，造福病患。

药明生物在中国、美国、爱尔兰、德国和新加坡拥有超过12000名员工。通过药明生物人的专业服务团队，以及先进技术和精深洞见，公司为客户提供高效经济的生物药解决方案。截至2023年6月底，药明生物帮助客户研发和生产的综合项目高达621个，其中包括22个商业化生产项目。

药明生物拥有遍布全球的CRDMO基地，包括3个药物发现中心、8个药物开发中心以及9个生产基地，其中
？ 3个药物发现中心位于中国上海外高桥、上海奉贤、美国波士顿；
？ 8个药物开发中心位于中国上海外高桥、无锡、上海奉贤、成都、杭州、苏州；美国新泽西州克兰伯里；新加坡；
？ 9个生产基地位于中国无锡、石家庄、成都、杭州；德国伍珀塔尔、勒沃库森；爱尔兰敦多克；美国马萨诸塞州伍斯特；新加坡。